美国食品和药物管理局执行一项突然的谈判,因为前机构负责人马克

发布时间:2018-08-15 14:03:12

美国食品和药物管理局执行一项突然的谈判,因为前机构负责人马克

  美国食品和药物管理局执行一项突然的谈判,因为前机构负责人马克麦克莱伦的唯一来源合同引起了人们的关注马克麦克莱伦在去年提名斯科特戈特利布(Scott Gottlieb)获得FDA批准后,该机构的前任老板马克麦克莱伦(Mark McClellan)对此举表示热烈支持。 “(戈特利布)知道如何在政策环境中完成工作,不仅与华盛顿的人合作,还与行业,患者团体和各种利益相关者合作开展重要的公共卫生活动,”麦克莱伦告诉杜克的校园报纸,他在那里是杜克 - 马戈利斯卫生政策中心的主任。然而,当FDA最近签订合同时麦克莱伦的中心是唯一允许的投标人时,这种密切的关系引起了一些人的关注。麦克莱伦作为制药巨头强生公司董事会成员的角色也成为了苛刻的焦点。从提案请求:这项工作的主要目标是提供支持性研究,确定关键问题,并召集适当的主题专家,以帮助告知与2018年“处方药使用者费用法”(PDUFA)重新授权的FDA承诺相关的过程改进和监管科学的主要举措。 VI)和21世纪治愈法案立法。 Politico和华盛顿邮报一样提出了一些尖锐的批评。杰里阿沃恩哈佛医学院医学教授Jerry Avorn告诉邮报说:“坦白地说,你唯一可以解决的问题是杜克中心由一家制药公司的倡导者经营。” “他们本可以认为这是一个好主意,即使是在发布提案请求时,也很重要,因为它反映了FDA和政府内部的决策过程。” 然后,昨天,美国食品和药物管理局突然做了一个表面,说他们已经意识到其他可以提供竞争对手的团体。发言人发来了这一声明:自从在线发布我们原始的唯一来源奖励公告以来,我们已经了解其他组织,他们相信他们可以提交竞争性提案来进行所需的研究和相关活动。因此,FDA已决定将公告从单一来源奖励更改为公开竞争性拨款。