美国食品和药品管理局(FDA)将Evolus与Allergan的大片肉毒杆菌

发布时间:2018-08-15 14:03:00

美国食品和药品管理局(FDA)将Evolus与Allergan的大片肉毒杆菌

  美国食品和药品管理局(FDA)将Evolus与Allergan的大片肉毒杆菌(Botox)的竞争对手强硬起来,但高管们承诺会做出快速回应 Evolus的 EOLS试图将竞争对手转向Allergan的肉毒杆菌毒素在FDA中遇到了问题。该生物技术公司周三早上宣布,FDA已向该公司提交了一份DWP-450(prabotulinumtoxinA)的完整回复函。但执行团队迅速将责任归咎于制造问题,称他们可以在90天内将修改后的申请反馈给监管机构。该生物技术公司的声明首先宣布FDA已经确认“有望完成对Daewoong在韩国的制造工厂的预批准检查,该工厂是专为生产DWP-450而生产的。”他们接着说,尽管遭到拒绝他们保持乐观 - 无论投资者怎么想。他们并不像管理层那样乐观。这家生物技术公司的股票因此消息暴跌30%。大卫Moatazedi 首席执行官大卫·莫塔泽迪(David Moatazedi) - 一位多于一周前工作的过敏原兽医- 表示拒绝与其产品的数据,统计数据,安全性或药理学无关。“剩下的问题是可以控制的,”他在今天早上的电话中告诉投资者。生物技术公司在年初发出信号称,在FDA发布了一份关于设施检查的严重编辑报告后,它有一些严重的制造问题需要处理。但该公司拒绝具体,即使受到富国银行分析师大卫马里斯的压力。 “显然这是一份机密文件,所以我们不会给出细化,”CMO Rui Avelar指出。该公司表示将对修改后的音调进行第2类评估,为明年春季的计划发布设定时间表。 “我们在很大程度上降低了临床开发计划的风险,”首席执行官说。在反馈之后,“商业化的道路现在已经明确”。Moatazedi补充道,他将开始扩大2019年的商业发布规模。不过,他拒绝了解FDA问题的具体细节。 “我们对继续与FDA取得的进展感到高兴,这个CRL证实了我们对临床提交的信心,”Moatazedi在一份声明中说。“CRL中引用的缺陷与CMC事务相关,我们希望在90天内全面回应。总的来说,我们认为这些更新是积极的,它们共同为我们提供了构建我们的商业基础设施所必需的视线。我们期待与FDA密切合作,并继续致力于在2019年春季将DWP-450推向市场。“