在FDA第三次怠慢之后敏捷鬃毛,承诺争取避孕药

发布时间:2018-08-15 14:04:41

在FDA第三次怠慢之后敏捷鬃毛,承诺争取避孕药

  在FDA第三次怠慢之后敏捷鬃毛,承诺争取避孕药 Agile Therapeutics在经历了又一次来自美国食品和药物管理局的冷落之后开始变得暴躁起来,今天上午宣布,它根本不同意监管机构关于其避孕补丁有缺陷的断言。由于FDA的要求可能使公司陷入财务困境 - 除非它找到新的方法来支付账单,否则该公司正在对此事采取拳击手套。 Agile的每周一次的低剂量避孕贴剂Twirla是一种含有乙炔雌二醇和左炔诺孕酮的激素贴剂。 Al Altomari 继去年12月公司第二次申请批准后,FDA发出了一封完整的回复信,指出了对Agile粘附力测试方法的担忧。作为回应,该公司提出其患者合规计划应该解决任何问题。星期五早上,敏捷称其与监管机构的会面带来了坏消息。美国食品和药物管理局并不相信合规计划可以解决这个问题,但仍然认为敏捷的贴剂粘合剂并不好。美国食品和药物管理局已建议将粘合剂完全重新配制并重新测试。在解决粘附问题后,敏捷必须证明与早期版本的贴片具有生物等效性。敏捷并没有接受新闻,周五发表声明说“它不同意FDA关于Twirla粘连和我们的患者合规计划的结论。”该公司董事长兼首席执行官Al Altomari有这样的说法:我们相信我们已经证明了Twirla的粘附特性,支持基于我们的II期研究的广泛数据的批准,包括极端条件试验和我们的三个III期试验。我们还认为,我们已经制定了合规和教育计划,可以解决FDA提出的问题,并且一旦获得批准,将支持患者使用该产品。虽然我们将继续评估下一步的所有选项,但我们希望我们将寻求正式的争议解决方案。我们将在向前推进时提供更新。这不是Agile第一次被FDA拒绝。该公司在2013年提交了FDA批准的补丁,但遭到了打击。当时,监管机构要求该公司进行额外的临床试验工作,并向FDA提供有关制造的额外信息。美国食品和药物管理局最近的决定使敏捷在经济上处于困境。该公司的股票在12月份被淘汰,第二次拒绝的消息,隔夜下跌近50%,此后几乎没有复苏。现在,Altomari表示,该公司必须具备创造力以保持运营。 “根据FDA的反馈意见,我们还重新评估我们的业务计划,以确定如何扩展我们为公司运营提供资金的能力,”Altomari说。